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Carcinoma uroteliale avanzato o metastatico, fda approva avelumab

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III JAVELIN Bladder 100 che hanno dimostrato come il trattamento di mantenimento con avelumab, associato alla migliore terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care), permette un miglioramento significativo della sopravvivenza globale

13 luglio 2020

ROMA - Merck e Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hanno annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la supplemental Biologics License Application (sBLA - domanda di licenza biologica supplementare) per avelumab nel trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma uroteliale (UC, urothelial carcinoma) localmente avanzato o metastatico, che non è progredito dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino. L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III JAVELIN Bladder 100 che hanno dimostrato come il trattamento di mantenimento con avelumab, associato alla migliore terapia di supporto (BSC, Best Supportive Care), permette un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS, Overall Survival) mediana, pari a 7,1 mesi rispetto alla sola BSC: 21,4 mesi (IC al 95%: da 18,9 a 26,1) rispetto ai 14,3 mesi (IC al 95%: da 12,9 a 17,9) di OS per i pazienti trattati solo con la BSC. Questo miglioramento significativo in termini statistici della OS si traduce in una riduzione del 31% di rischio di mortalità nella popolazione generale (HR 0,69; 95 % IC: da 0,56 a 0,86; 2-sided P=0,001). La sopravvivenza globale mediana è stata calcolata dal momento della randomizzazione, dopo che i pazienti hanno ricevuto come trattamento da 4 a 6 cicli di gemcitabina in associazione a cisplatino o carboplatino per un periodo di circa quattro mesi. I risultati dello studio JAVELIN Bladder 100 sono stati presentati all'ASCO 2020 Virtual Scientific Meeting.
 
"Dal momento che si tratta della prima immunoterapia in grado di dimostrare un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale nel trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, l'approvazione di avelumab da parte della FDA rappresenta uno dei progressi più significativi degli ultimi 30 anni nel paradigma di trattamento in questo setting- ha affermato Petros Grivas, MD, Ph.D., uno dei principali ricercatori dello studio JAVELIN Bladder 100- Con una sopravvivenza complessiva mediana di oltre 21 mesi, misurata a partire dalla randomizzazione, che rappresenta la sopravvivenza globale più lunga dimostrata in uno studio di Fase III nel carcinoma uroteliale avanzato, il regime JAVELIN Bladder 100, con avelumab come trattamento di mantenimento in prima linea, ha tutte le potenzialità per diventare il nuovo standard di cura. Questo grazie alla sua comprovata capacità di rafforzare il beneficio (risposta al trattamento o malattia stabile) della chemioterapia di induzione e di prolungare l'aspettativa di vita dei pazienti colpiti da questa malattia devastante".
 
Attualmente la chemioterapia a base di platino è il trattamento standard di prima linea per quei pazienti eleggibili con malattia avanzata sulla base degli alti tassi di risposta iniziale. Tuttavia, per la maggior parte dei pazienti si verifica una progressione della malattia entro nove mesi dall'inizio del trattamento e solo il 5% dei pazienti con patologia metastatica alla diagnosi vive più di cinque anni.
 
"Molti pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma uroteliale avanzato beneficiano della chemioterapia iniziale, ma ancora necessitiamo di opzioni terapeutiche che possano aiutare i pazienti a vivere più a lungo- ha dichiarato Andrea Maddox-Smith, CEO del Bladder Cancer Advocacy Network- Sosteniamo fortemente lo sviluppo di nuovi e promettenti trattamenti come avelumab che possano offrire speranza ai pazienti e ai loro cari".
 
Per i pazienti il cui tumore non progredisce dopo la chemioterapia a base di platino, avelumab viene somministrato come trattamento di mantenimento di prima linea fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabili. Nel 2017, l'FDA ha approvato avelumab con una procedura accelerata per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico che hanno manifestato una progressione della malattia durante o a seguito della chemioterapia a base platino o nei 12 mesi successivi di trattamento con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino, sulla base del tasso di risposta al tumore e della durata della risposta. La conferma di tale approvazione era subordinata alla verifica del beneficio clinico, dimostrato nello studio JAVELIN Bladder 100. La FDA ha ora modificato l'approvazione accelerata in approvazione completa. "L'approvazione di avelumab nel trattamento del tipo più comune di cancro avanzato della vescica sottolinea il nostro impegno nel promuovere l'innovazione scientifica e a voler migliorare notevolmente gli outcome per le persone con tumori genitourinari", dichiara Andy Schmeltz, Global President, Pfizer Oncology. "Grazie a questa approvazione, abbiamo l'opportunità di cambiare radicalmente lo standard di cura di prima linea del tumore avanzato della vescica in questo setting. Il nostro obiettivo ora è quello di lavorare a stretto contatto con tutti coloro che si occupano di tumori genitourinari per garantire che questo nuovo paradigma di trattamento, che ha le potenzialità di cambiare la vita delle persone, venga rapidamente integrato nella pratica clinica", afferma Rehan Verjee, President of North America and Global Head of Innovative Medicine Franchises per il business biofarmaceutico di Merck.
 
“Tutti pensano che uno nasca campione in uno sport ma non è così – confessa – il mio percorso è stato lentissimo. All’inizio, infatti, in acqua ero un pezzo di marmo, oltretutto, non muovendo le gambe, facevo una fatica enorme, tanto da essere, nei primi anni, in assoluto il più lento di tutto il corso. Anno dopo anno, però, sono diventato sempre più forte – prosegue – poi, quasi per caso, sono venuto a conoscenza del mondo paralimpico, in particolare dei Campionati Italiani che si sono disputati nel 2011 a Sori, in Liguria. In quel periodo facevo già gare con in normodotati ma non sapevo che ci fosse un movimento paralimpico. Ho visto i tempi, ho capito che poteva essere una sfida interessante e mi sono voluto buttare. Nel 2011 ho partecipato agli Europei di Berlino, dove ho conquistato la finale e il settimo posto – ricorda – l’anno dopo ho preso parte alle Paralimpiadi di Londra, dove purtroppo non sono riuscito a raggiungere la finale. Anno dopo anno, però, sono migliorato, fino ad arrivare al 2015 e al mio oro primo oro mondiale a Glasgow”.
 
“L’anno successivo sono riuscito a riconfermarmi – aggiunge – i risultati, prima di arrivare, richiedono tempo ed energia. Nella nostra società troppo spesso si pensa che i risultati debbano arrivare in fretta senza sforzo e senza costanza ma non è assolutamente cosi: io ho lavorato anni per arrivare dove sono arrivato. Dal 2016 a oggi non ho fatto altro che continuare a vincere e vincere sempre di più – osserva – quest’anno, poi, ci sarebbero dovute essere le Paralimpiadi di Tokyo. Questo stop, nonostante abbia rappresentato un duro colpo, è stato qualcosa di inevitabile: vorrà dire che arriverò l’anno prossimo con più grinta e ancora più motivato. Credo che nella vita non bisogna avere paura di rischiare – assicura – solo chi non fa nulla non fallirà mai .“Il mio futuro lo vedo positivo, perché alla mia età il futuro deve essere per forza positivo, anche se non deve essere una semplice accettazione del futuro: ce lo dobbiamo creare e dobbiamo creare il nostro destino, prendendo in mano la nostra vita, porci degli obiettivi sempre più grandi e provare a raggiungerli. Anche se non riusciamo a raggiungere determinati obiettivi, se diamo il 110%, dobbiamo essere soddisfatti. In questo periodo invito tutti a non mollare, perché c’è molto da fare, da studiare e da rimboccarci e maniche” (a cura del Cip)

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